Seu oncologista pode ter uma nova opção para tratar câncer de mama HER2-positivo — o tipo que acomete 20% das pacientes e tem comportamento mais agressivo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (18) nova indicação para o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), permitindo uso em combinação com pertuzumabe como tratamento de primeira linha para tumores irressecáveis ou metastáticos. ✓
Citações da imprensa (2)
"A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (18) uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)."
"O HER2positivo representa aproximadamente 20% dos casos de câncer de mama e está associado a um comportamento clínico mais agressivo"
O Enhertu já estava registrado no Brasil para câncer de mama, mas agora pode ser usado especificamente em pacientes com HER2-positivo (IHC 3+ ou ISH+) — casos em que o tumor não pode ser removido completamente por cirurgia ou quando a doença se espalhou para outras partes do corpo. A aprovação foi fundamentada em estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão, segundo a Anvisa. ✓
Citações da imprensa (2)
"o medicamento passa a ser usado em combinação com o pertuzumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama HER2positivo (IHC 3+ ou ISH+)"
"De acordo com a Anvisa, a nova indicação foi fundamenta em estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão."
O tratamento padrão atual para esses casos é a combinação de quimioterapia com taxanos (docetaxel ou paclitaxel) associado a trastuzumabe e pertuzumabe, que alcança sobrevida livre de progressão mediana de 18,7 meses. Mas os efeitos colaterais dos taxanos, especialmente neuropatia periférica, têm sido fator limitador para uso prolongado, conforme análise da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC). O medicamento é fabricado pela Daiichi Sankyo em parceria com AstraZeneca. ✓
Citações da imprensa (2)
"O tratamento padrão para o câncer de mama avançado/metastático HER2 positivo em primeira linha corresponde à combinação de quimioterapia com taxano (docetaxel ou paclitaxel) associado a trastuzumabe e pertuzumabe"
"Todavia, os efeitos colaterais dos taxanos têm reduzido a qualidade de vida das pacientes. A toxicidade cumulativa, especialmente a neuropatia periférica, tem sido fator limitador para uso o uso prolongado desta droga."
Aprovação foi baseada em estudo demonstrando melhora na sobrevida livre de progressão
Câncer HER2-positivo representa 20% dos casos e tem comportamento mais agressivo
Cobertos por apenas algumas fontes, ou onde os relatos divergem.
Cobertos por apenas algumas fontes (1)
Aprovação documentada na Resolução RE nº 1.991, de 14 de maio de 2026
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Qual foi a eficácia específica do Enhertu em combinação com pertuzumabe no estudo que fundamentou a aprovação?
Por que ainda não se sabe: A Anvisa mencionou melhora na sobrevida livre de progressão, mas não divulgou os dados numéricos específicos do estudo
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Quando o Enhertu com a nova indicação estará disponível para pacientes no Brasil?
Por que ainda não se sabe: Nenhuma fonte informou cronograma de disponibilização da nova indicação
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Há perspectiva de incorporação da nova indicação no SUS?
Por que ainda não se sabe: O medicamento não havia sido analisado pela Conitec até novembro de 2024, e não há informações sobre avaliação da nova indicação